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La FDA arrête l’utilisation de médicaments à base d’anticorps qui ne fonctionnent pas contre omicron

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Les médicaments à base d’anticorps COVID-19 de Regeneron et Eli Lilly ne devraient plus être utilisés car ils ne fonctionnent pas contre la variante omicron qui représente désormais presque toutes les infections aux États-Unis, ont déclaré lundi les régulateurs américains de la santé.

La Food and Drug Administration a déclaré qu’elle révoquait l’autorisation d’urgence pour les deux médicaments, qui ont été achetés par le gouvernement fédéral et ont été administrés à des millions d’Américains atteints de COVID-19. Si les médicaments s’avèrent efficaces contre de futures variantes, la FDA a déclaré qu’elle pourrait réautoriser leur utilisation.

Cette décision réglementaire était attendue car les deux fabricants de médicaments avaient déclaré que les médicaments pour perfusion étaient moins capables de cibler l’omicron en raison de ses mutations. Pourtant, l’action fédérale pourrait déclencher une réaction de la part de certains gouverneurs républicains qui ont continué à promouvoir les médicaments contre l’avis d’experts de la santé.

La résistance d’Omicron aux deux principaux médicaments à base d’anticorps monoclonaux a bouleversé le manuel de traitement du COVID-19 ces dernières semaines.

Les médecins ont des thérapies alternatives pour lutter contre les premiers cas de COVID-19, y compris deux nouvelles pilules antivirales de Pfizer et Merck, mais les deux sont rares. Un médicament anticorps de GlaxoSmithKline qui reste efficace est également en nombre insuffisant.

Les médicaments sont des versions fabriquées en laboratoire d’anticorps bloquant les virus. Ils sont destinés à prévenir les maladies graves et la mort en fournissant des doses concentrées d’un ou deux anticorps au début d’une infection. Le président de l’époque, Donald Trump, a reçu la combinaison d’anticorps de Regeneron après avoir été testé positif pour le coronavirus en 2020.

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La FDA a noté dans sa décision que l’omicron représente plus de 99 % des infections aux États-Unis, ce qui rend « hautement improbable » que les anticorps aident les personnes qui recherchent actuellement un traitement. L’agence a déclaré que restreindre leur utilisation éliminerait également les effets secondaires inutiles des médicaments, y compris les réactions allergiques.

Le gouvernement américain a temporairement cessé de distribuer les deux médicaments fin décembre, alors que l’omicron courait à travers le pays pour devenir la variante dominante. Mais les autorités ont repris la distribution après des plaintes de gouverneurs républicains, dont Ron DeSantis de Floride, qui ont affirmé que les médicaments continuaient d’aider certains patients omicron.

DeSantis a fortement promu les médicaments à base d’anticorps en tant que partie intégrante de la réponse COVID-19 de son administration, en créant des sites de perfusion et en les louant lors de conférences de presse, tout en s’opposant aux mandats de vaccination et à d’autres mesures de santé publique. Le gouverneur du Texas, Greg Abbott, a également lancé des sites de perfusion parrainés par l’État.

Les médicaments ne remplacent pas la vaccination et sont généralement réservés aux personnes les plus vulnérables, notamment les personnes âgées, les greffés et les personnes souffrant de maladies cardiaques et de diabète.

Depuis début janvier, le gouvernement américain a expédié suffisamment de doses des deux anticorps pour traiter plus de 300 000 patients.

Regeneron et Lilly avaient précédemment annoncé qu’ils développaient de nouveaux anticorps ciblant l’omicron.

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Cette décision intervient quelques jours après que les régulateurs ont élargi l’utilisation du remdesivir – le premier médicament approuvé pour COVID-19 – pour traiter plus de patients.

Vendredi, la FDA a élargi l’approbation de l’antiviral pour inclure les adultes et les enfants atteints de COVID-19 précoce qui courent un risque élevé de se retrouver à l’hôpital. Le remdesivir était auparavant limité aux patients hospitalisés.

Un groupe influent d’experts fédéraux avait déjà recommandé d’utiliser le médicament infusé pour tenter d’éviter l’hospitalisation. Les mêmes directives du panel des National Institutes of Health recommandent de ne pas continuer à utiliser les anticorps de Lilly et Regeneron en raison de leur efficacité réduite contre l’omicron.

Pourtant, de nombreux hôpitaux seront confrontés à des défis pour accélérer les traitements au remdesivir. Le médicament nécessite trois perfusions IV consécutives sur trois jours, lorsqu’il est utilisé pour des patients non hospitalisés. Ce processus fastidieux ne sera pas une option pour de nombreux hôpitaux en surcapacité confrontés à des pénuries de personnel.

La FDA a pris sa décision sur la base d’une étude de 560 patients qui a montré une réduction de près de 90 % des hospitalisations lorsque le remdesivir est administré dans les sept jours suivant les symptômes. L’étude est antérieure à la variante omicron mais, comme d’autres antiviraux, le remdesivir devrait maintenir ses performances contre la dernière variante.


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