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La FDA élargit l’approbation de la jardiance pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque

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L’approbation de Jardiance (empagliflozine) a été élargie pour réduire le risque de décès cardiovasculaire et d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les adultes, a annoncé jeudi la Food and Drug Administration des États-Unis.

Jardiance a déjà été approuvé en 2014 en tant que complément à l’alimentation et à l’exercice pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2. Le médicament est également approuvé pour réduire le risque de décès cardiovasculaire chez les adultes atteints à la fois de diabète de type 2 et de maladies cardiovasculaires et pour réduire le risque de décès et d’hospitalisation chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque et de faible fraction d’éjection. Jardiance est maintenant approuvé pour les adultes souffrant d’insuffisance cardiaque avec un débit de filtration glomérulaire estimé aussi bas que 20 ml/min/1,73 m2.

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L’approbation était basée sur les données d’EMPEROR-Preserved, un essai international de phase III randomisé, en double aveugle. Les chercheurs ont assigné au hasard 5 988 patients souffrant d’insuffisance cardiaque avec une fraction d’éjection ventriculaire gauche > 40 % à 10 mg de Jardiance en complément d’un traitement standard (2 997 patients) ou d’un placebo (2 991 patients). Parmi les personnes recevant Jardiance pendant une moyenne de deux ans, 14 % sont décédées de causes cardiovasculaires ou ont été hospitalisées pour insuffisance cardiaque contre 17 % des patients ayant reçu le placebo.

Les événements indésirables les plus fréquemment signalés avec Jardiance comprennent les infections des voies urinaires et les infections fongiques féminines. La FDA note que Jardiance ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une réaction allergique grave ou chez les patients sous dialyse.

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« Bien que Jardiance puisse ne pas être efficace chez tous les patients souffrant d’insuffisance cardiaque, cette approbation est une avancée significative pour les patients et notre compréhension de l’insuffisance cardiaque », a déclaré Norman Stockbridge, MD, Ph.D., du FDA Center for Drug Evaluation and Research. , a déclaré dans un communiqué de presse de l’agence.

L’approbation a été accordée à Boehringer Ingelheim.


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