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Moderna cherche à être le premier avec des injections COVID pour les plus petits

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Moderna a demandé jeudi aux régulateurs américains d’autoriser de faibles doses de son vaccin COVID-19 pour les enfants de moins de 6 ans, une décision tant attendue vers l’ouverture potentielle de vaccins pour des millions d’enfants d’ici l’été.

Des familles frustrées attendent avec impatience une chance de protéger les plus petits enfants du pays alors que tout autour d’eux, les gens jettent des masques et d’autres précautions de santé publique, même si des mutants de coronavirus hautement contagieux continuent de se propager.

Moderna a soumis des données à la Food and Drug Administration qui, espère-t-elle, prouveront que deux injections à faible dose peuvent protéger les bébés, les tout-petits et les enfants d’âge préscolaire, mais pas aussi efficacement pendant la poussée d’omicron qu’au début de la pandémie.

« Il y a un important besoin médical non satisfait ici avec ces plus jeunes enfants », a déclaré le Dr Paul Burton, médecin-chef de Moderna, à l’Associated Press. Deux injections pour enfants « les protégeront en toute sécurité. Je pense qu’il est probable qu’avec le temps, ils auront besoin de doses supplémentaires. Mais nous y travaillons. »

Désormais, seuls les enfants âgés de 5 ans ou plus peuvent être vaccinés aux États-Unis, en utilisant le vaccin rival de Pfizer, laissant 18 millions de jeunes enfants sans protection.

Le vaccin de Moderna n’est pas le seul dans la course. Pfizer devrait bientôt annoncer si trois de ses doses encore plus petites fonctionnent pour les plus petits, des mois après la découverte décevante que deux doses n’étaient pas assez fortes.

Qu’il s’agisse des vaccins d’une entreprise ou des deux, le chef des vaccins de la FDA, le Dr Peter Marks, a déclaré que l’agence « agira rapidement sans sacrifier nos normes » pour décider si les doses tot sont sûres et efficaces.

Alors que les questions tourbillonnent sur ce qui prend si longtemps, Marks a clairement déclaré aux législateurs plus tôt cette semaine que la FDA ne peut pas évaluer un produit tant qu’un fabricant n’a pas terminé sa demande. Dans un communiqué jeudi, la FDA a déclaré que Moderna devait encore soumettre des données supplémentaires pour compléter sa demande, mais que l’agence planifierait une réunion pour débattre publiquement des preuves avec ses conseillers scientifiques.

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« Il est extrêmement important que nous ayons la bonne évaluation afin que les parents aient confiance dans tous les vaccins que nous autorisons », a déclaré Marks à un comité sénatorial.

Si la FDA autorise les vaccinations pour les plus petits, les Centers for Disease Control and Prevention devraient ensuite recommander qui en a besoin – tous les tout-petits ou seulement ceux qui sont plus à risque de COVID-19.

De nombreux parents recherchent désespérément le vaccin qui atteindra en premier la ligne d’arrivée scientifique.

« Nous avons été en quelque sorte laissés pour compte alors que tout le monde passe à autre chose », a déclaré Meagan Dunphy-Daly, une biologiste marine de l’Université Duke dont la fille de 6 ans est vaccinée, mais dont les enfants de 3 ans et 18 mois fils font partie du procès de Pfizer.

La famille continue de masquer et de prendre d’autres précautions jusqu’à ce qu’il soit clair si les garçons ont reçu un vrai vaccin ou des injections factices. S’il s’avère qu’ils n’étaient pas protégés dans l’étude de Pfizer et que les vaccins de Moderna sont effacés en premier, Dunphy-Daly a déclaré qu’elle les chercherait pour ses fils.

« Je ressentirai un tel soulagement quand je saurai que mes garçons sont vaccinés et que le risque qu’ils contractent une infection grave est si faible », a-t-elle déclaré.

Certains parents ont même exhorté le gouvernement à laisser les familles choisir leurs vaccins avant que toutes les preuves ne soient réunies.

« Cette souche de COVID semble presque impossible à esquiver », a déclaré Dana Walker, mère d’un enfant de 8 mois, en larmes lors d’une réunion du CDC la semaine dernière. « Réduisez les formalités administratives et permettez aux parents de protéger leurs enfants. »

La FDA sera confrontée à des questions complexes.

Dans une étude portant sur des enfants âgés de 6 mois à 5 ans, deux injections de Moderna – chacune représentant le quart de la dose habituelle – ont déclenché des niveaux élevés d’anticorps anti-virus, la même quantité prouvée pour protéger les jeunes adultes, a déclaré Burton. Il n’y a pas eu d’effets secondaires graves et les injections ont déclenché moins de fièvre que les autres vaccinations de routine.

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Mais le vaccin s’est avéré entre environ 40% et 50% efficace pour prévenir le COVID-19 symptomatique pendant l’essai. Burton a blâmé la capacité de la variante omicron à échapper partiellement à l’immunité vaccinale, notant que les adultes non boostés montraient également moins d’efficacité contre les infections omicron plus bénignes. Bien qu’aucun enfant ne soit tombé gravement malade au cours de l’étude, il a déclaré que des niveaux élevés d’anticorps sont un indicateur de protection contre des maladies plus graves – et la société testera une dose de rappel pour les enfants.

Autre problème : jusqu’à présent aux États-Unis, le vaccin de Moderna est réservé aux adultes. D’autres pays ont étendu le vaccin aux enfants dès l’âge de 6 ans. Mais il y a des mois, la FDA a fait part de ses inquiétudes concernant un effet secondaire rare, l’inflammation cardiaque, chez les adolescents, et elle n’a pas statué sur les applications pédiatriques antérieures de Moderna.

Burton a déclaré que la FDA pourrait envisager son vaccin pour les enfants de tous âges, mais pourrait également l’ouvrir d’abord aux plus jeunes enfants qui n’ont pas d’autre choix. Il a déclaré que les données de sécurité de millions d’enfants plus âgés ayant reçu des vaccins Moderna à l’étranger devraient aider à rassurer les parents.

Bien que le COVID-19 ne soit généralement pas aussi dangereux chez les jeunes que chez les adultes, certains tombent gravement malades ou même meurent. Environ 475 enfants de moins de 5 ans sont morts du COVID-19 depuis le début de la pandémie, selon le CDC, et les hospitalisations d’enfants ont grimpé en flèche au pic d’omicron.

Pourtant, on ne sait pas combien de parents ont l’intention de vacciner les plus jeunes enfants. Moins d’un tiers des enfants âgés de 5 à 11 ans ont reçu deux vaccins, et 58 % de ceux âgés de 12 à 17 ans.


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