La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Pluvicto (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) pour le traitement des adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) positif à l’antigène membranaire de la prostate (PSMA) qui ont reçu une inhibition de la voie des récepteurs aux androgènes et une thérapie à base de taxane. chimiothérapie. Simultanément, l’agence a également approuvé le premier agent de diagnostic radioactif pour la sélection des patients dans l’utilisation d’un agent thérapeutique radioligand, Locametz (gallium Ga 68 gozetotide), a annoncé l’agence le 23 mars.
Pluvicto est indiqué chez les patients atteints d’un CPRCm précédemment traité. La sélection des patients doit être effectuée à l’aide de l’agent de diagnostic Locametz ou d’un autre agent d’imagerie PSMA-11 approuvé pour la tomographie par émission de positrons des lésions positives au PSMA, définies comme celles dont l’absorption de gallium Ga 68 gozetotide est supérieure à celle du foie normal.
L’approbation était basée sur les données d’efficacité de l’essai VISION, un essai randomisé, multicentrique et ouvert évaluant Pluvicto plus la meilleure norme de soins (BSoC) par rapport à la BSoC seule chez les hommes atteints d’un mCRPC progressif et positif au PSMA. Tous les patients ont reçu un analogue de la GnRH ou avaient déjà subi une orchidectomie bilatérale, et tous avaient reçu au moins un inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes et un ou deux schémas de chimiothérapie à base de taxanes. Les chercheurs ont assigné au hasard 551 patients au Pluvicto 7,4 GBq (200 mCi) toutes les six semaines jusqu’à six doses plus BSoC et 280 patients au BSoC seul.
Pluvicto plus BSoC a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale par rapport à BSoC seul (risque relatif, 0,62 ; intervalle de confiance à 95 % [CI], 0,52 à 0,74). La survie globale médiane était de 15,3 mois (IC à 95 %, 14,2 à 16,9) pour les patients recevant Pluvicto plus BSoC et de 11,3 mois (IC à 95 %, 9,8 à 13,5) pour ceux recevant BSoC seul.
Les événements indésirables les plus fréquemment signalés avec Pluvicto comprenaient la fatigue, la bouche sèche, les nausées, l’anémie, la perte d’appétit et la constipation. Les patients recevant Pluvicto présentaient également une diminution des lymphocytes, de l’hémoglobine, des leucocytes, des plaquettes, du calcium et du sodium.
L’approbation a été accordée à Advanced Accelerator Applications USA Inc., une société de Novartis.
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