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Vijoice obtient la première approbation pour le traitement des PROS

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Vijoice (alpelisib) a obtenu une approbation accélérée pour le spectre de prolifération sévère lié à PIK3CA (PROS), a annoncé la Food and Drug Administration des États-Unis le 6 avril.

Vijoice, le premier traitement approuvé par la FDA pour le PROS, est indiqué pour les patients âgés de 2 ans ou plus présentant des manifestations sévères de PROS à une dose de 50 mg et 250 mg pris par voie orale une fois par jour avec de la nourriture pour les personnes âgées de 2 à 18 ans et ceux âgés de 18 ans ou plus, respectivement. Pour les patients pédiatriques, la dose peut être augmentée à 125 mg après 24 semaines si cela est cliniquement indiqué.

L’approbation était basée sur les données d’efficacité réelles de l’étude clinique EPIK-P1 à un seul bras. Les 37 patients inclus dans la population d’efficacité d’EPIK-P1 étaient âgés de 2 ans ou plus et présentaient des manifestations cliniques de PROS que les médecins traitants ont évaluées comme sévères ou mettant en jeu le pronostic vital et ont nécessité un traitement systémique. Les patients ont reçu Vijoice dans le cadre d’un programme d’accès élargi pour un usage compassionnel. Ils avaient au moins une lésion cible identifiée à l’imagerie dans les 24 semaines précédant la réception de la première dose.

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Vingt-sept pour cent des patients ont eu une réponse radiologique à la semaine 24, déterminée par une revue radiologique centrale indépendante en aveugle. La réponse radiologique a été définie comme une réduction d’au moins 20 % par rapport à la ligne de base de la somme du volume de lésion cible mesurable dans un maximum de trois lésions et confirmée par au moins une évaluation d’imagerie ultérieure. Parmi les patients qui ont répondu, 60 % ont eu une réponse qui a duré un an ou plus.

Soixante-quatorze pour cent des patients ont montré une réduction du volume de la lésion cible, avec une réduction moyenne de 13,7 %. Les chercheurs ont également signalé des améliorations de la douleur, de la fatigue, des malformations vasculaires, de l’asymétrie des membres et de la coagulation intravasculaire disséminée chez des sous-groupes de patients.

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Les effets indésirables les plus fréquemment signalés comprenaient la diarrhée, la stomatite et l’hyperglycémie.

L’approbation a été accordée à Novartis Pharmaceuticals.


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